Tredici paesi europei – tra cui l’Italia – hanno deciso di sospendere in via precauzionale la somministrazione del vaccino COVID-19 di AstraZeneca, dopo che sono emersi casi di tromboembolismi in soggetti che avevano ricevuto il vaccino. La agenzia europea per il farmaco (EMA) è chiamata ad investigare, ed esprimerà il suo parere oggi, giovedì 18 marzo.

Secondo Reuters, i casi di tromboembolismi venosi riportati ad oggi sono 30 su un totale di 5 milioni di persone vaccinate con AstraZeneca in Europa.

Che cos’è un tromboembolismo venoso (VTE)

Secondo l’istituto nazionale USA per il cuore, polmoni e sangue, il tromboembolismo venoso (VTE) è conosciuto anche come coagulo di sangue, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Una trombosi venosa profonda si verifica quando un coagulo di sangue si forma in una vena profonda, di solito nella parte inferiore della gamba, coscia o bacino. Un’embolia polmonare si verifica quando un coagulo si stacca e viaggia attraverso il flusso sanguigno fino ai polmoni.

La cautela è comprensibile, il panico è fuori luogo

La cautela è comprensibile, nel clima di sfiducia e timore che pervade parte della popolazione (non voglio addentrarmi qui nelle responsabilità della stampa, perché sennò mi parte l’embolo – e senza vaccino!). Ricordiamoci però che i vaccini funzionano contro il COVID ma non rendono immortali, e che su milioni di persone, alcune muoiono, anche all’improvviso, tutti i giorni, da che mondo è mondo. Ciò non toglie che la cautela sia meglio che la tracotanza, a mio modesto parere. Ben venga l’indagine di EMA.

Non sono riuscita a trovare dati più precisi su queste 30 persone, ma prendo nota che l’epidemiologo tedesco Karl Lauterbach avrebbe dichiarato alla radio Deutschlandfunk, come riportato da Reuters, che il rischio potrebbe essere più alto per certi gruppi, come le giovani donne. Ne deduco che una parte consistente di queste 30 persone siano donne sotto i 40 anni.

Incidenza dei tromboembolismi nella popolazione femminile

Secondo EMA, l’incidenza di tromboembolismi nelle femmine (non in gravidanza, ma negli anni fertili) è di 2 ogni 10,000 in un anno. In altre parole, su 5 milioni di femmine, circa 1000 in un anno avranno un trombo, più o meno grave.

Attenzione! Non sto paragonando il numero dei casi in discussione oggi all’EMA (30) con il numero 1000, se non altro perché dovremmo aspettare un anno per avere un numero definitivo – ammesso e non concesso che i tromboembolismi siano effettivamente collegati al vaccino, un collegamento che è ancora tutto da dimostrare.

Quello su cui vorrei riflettere è un’altra questione. Molte femmine prendono contraccettivi ormonali. Tra gli effetti collaterali, oltre a infarto, cancro al seno e altri molto meno drammatici, ci sono i tromboembolismi.

I contraccettivi ormonali combinati (CHC)

I contraccettivi combinati (CHC) sono quei farmaci che contengono una forma sintetica di estrogeno e un progestinico (molecola diverse dagli ormoni naturali, e dunque non sinonimi).  Possono essere sotto forma di pillola, oppure anello vaginale, impianto sottopelle, ecc. Non hanno tutti gli stessi ingredienti, ovvero, le molecole di pseudo ormoni, create in laboratorio, possono differire tra loro.

Contraccettivi ormonali e tromboembolismo venoso

Nel 2013, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato una revisione di alcuni contraccettivi ormonali combinati autorizzati nell’Unione Europea.

La revisione dei CHC è stata avviata su richiesta della Francia nel febbraio 2013 a seguito di preoccupazioni circa il rischio di VTE e possibile embolia polmonare fatale con questi farmaci. La revisione ha anche coperto il rischio di tromboembolia arteriosa (coaguli di sangue nelle arterie), che può potenzialmente causare un ictus o un attacco di cuore.

La revisione dell’EMA

A seconda della molecola specifica presente nel contraccettivo in uso, i casi di tromboembolismo venoso aumentano in maniera sostanziale, arrivando anche a 12 su 10,000 in un anno.

Questo significa, se la mia proverbiale ignoranza in matematica non mi inganna, che su 5 milioni di donne che assumono contraccettivi combinati, si verificano tra i 2500 e i 6000 casi di tromboembolismi venosi in un anno (a seconda del farmaco – vedi tabella qui sotto – che trovi anche qui).

Sempre secondo EMA, anche il rischio di tromboembolia arteriosa con i CHC è stato studiato e non sono state trovate prove di differenze nel rischio. Ne deduco che i numeri restino dunque invariati e coincidano con quelli in tabella, ma non ne sono sicura.

Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/combined-hormonal-contraceptives

Le conclusioni di EMA sui contraccettivi combinati e il rischio di tromboembolia venosa

I due comitati coinvolti in questa procedura, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia, hanno entrambi concluso che i benefici dei CHC nel prevenire gravidanze indesiderate continuano a superare i loro rischi, e che il noto rischio di tromboembolia venosa con tutti i CHC è ridotto.

Nel gennaio 2014, la Commissione Europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per aggiornare le informazioni sul prodotto di tutti i contraccettivi combinati in tutta l’UE. Inoltre, l’EMA ha inviato una lettera a tutti i professionisti sanitari dell’Unione Europea per informarli dei rischi associati ai CHC.

I consigli di EMA alle femmine che prendono contraccettivi combinati (CHC)

Le raccomandazioni di EMA si trovano a questa pagina, e qui le trovate tradotte.

• Se hai preso i CHC senza alcun problema, non c’è motivo di smettere di prenderli sulla base di questa revisione. Ma è importante che tu sia consapevole del rischio di coaguli di sangue associato a questi farmaci, anche se è molto basso.
• Il rischio di coaguli di sangue nelle vene varia tra i CHC, a seconda del tipo di progestinico (un ormone) che contengono, e varia da 5 a 12 casi di coaguli di sangue su 10.000 donne che li usano per un anno. Questo si confronta con 2 casi di coaguli di sangue nelle vene ogni anno per 10.000 donne che non usano i CHC.
• Dovresti anche essere consapevole dei fattori che aumentano il tuo rischio di un coagulo ed essere consapevole di come questi possono cambiare nel tempo. I fattori di rischio includono, tra gli altri, l’essere molto in sovrappeso, l’aumentare dell’età, avere un membro della famiglia che ha avuto un coagulo di sangue in un’età relativamente giovane (ad esempio sotto i 50 anni), avere l’emicrania o essere immobilizzata per un lungo periodo (ad esempio a causa di una malattia o di un infortunio). Il rischio di un coagulo di sangue è più alto nel primo anno di utilizzo di un CHC.
• Devi discutere con il tuo medico o infermiere quale sia il tipo di contraccezione più appropriato per te.
• Quando prendi un CHC, devi stare attenta ai segni e ai sintomi di coaguli di sangue, che possono includere forte dolore o gonfiore alle gambe, improvvisa e inspiegabile mancanza di respiro, respiro rapido o tosse, dolore al petto e debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba. Se si sviluppa uno di questi segni e sintomi è necessario consultare immediatamente un medico.

Il problema è il progestinico e basta?

A leggere la revisione dell’EMA parrebbe di sì. Ma forse non è così, secondo la Prof. Dr. MD Sarah L. Berga, Direttrice del dipartimento di ostetricia e ginecologia della Wake Forest School of Medicine, la quale dichiara “”L’estradiolo etinilico (Ethinyl estradiol), l’estrogeno presente nel NuvaRing e nella maggior parte delle altre forme di contraccettivi ormonali combinati, è confermato che aumenta il rischio di pericolosi coaguli di sangue venoso, soprattutto nelle donne che sono inclini alla coagulazione”.

Inoltre, sembra esserci differenza a seconda del modo di somministrazione. Ad esempio, la pillola viene mediata dal sistema digerente; l’anello vaginale rilascia il farmaco in vagina, che viene assorbito nel sangue senza passare da stomaco, fegato ecc. Secondo uno studio pubblicato sul British Medical Journal nel 2012, l’assorbimento diretto (in particolar modo parla di impianto sottopelle) può aumentare leggermente il rischio di trombosi venosa.

Nuvaring e la class action del 2014

Nel 2014, Merck&Co., la casa produttrice dell’anello vaginale Nuvaring (ethynil estradiol + etonogestrel) ha pagato 100 milioni di dollari per risolvere in via extra-giudiziale una class action intentata dagli avvocati di quasi 2000 persone che avevano avuto gravissimi effetti collaterali in seguito all’assunzione di Nuvaring, tra cui, la morte per coaguli di sangue venosi e arteriosi.

Per un puro caso, avevo smesso io stessa il Nuvaring l’anno prima. Non avevo idea dei rischi che stavo correndo, in quanto fumatrice e professionista che spesso viaggiava in aereo per oltre 12 ore di fila, con una storia famigliare di problemi cardiovascolari. Non dico che sia un miracolo che io sia viva, ma se ci ripenso mi viene un brivido. Il medico non mi aveva informata, non mi aveva chiesto nulla, e io non avevo letto il bugiardino. Non mi sento di distribuire la responsabilità 50-50, perché è il medico che deve fare le domande giuste PRIMA di somministrare il farmaco. Non è che prima mi dai la ricetta, e poi preghi in silenzio che io legga il bugiardino e mi accorga che è sbagliatissimo per me.

Una mia ex-collega è finita in ospedale proprio nel 2013, proprio con Nuvaring, e l’hanno salvata per un pelo da una embolia polmonare. Lei a differenza di me correva in bici tutti i giorni e non fumava. Aveva meno di 30 anni all’epoca. Come la sua ci sono tante altre storie così. Una mia giovane cliente ha dovuto avuto tre trombi prima che una dottoressa illuminata capisse, e le intimasse di interrompere immediatamente il contraccettivo ormonale. Un’altra cliente ha avuto un ictus a 25 anni, ed è un miracolo che si sia ripresa senza danni importanti.

Conclusioni (?)

Non so bene dove andare a parare con questa riflessione. A volte non c’è bisogno di dare risposte, basta anche fare domande, o stimolare domande e riflessioni.

Non metto in discussione che una gravidanza indesiderata sia un evento importante nella vita di una persona. Ma siamo proprio sicuri che, come sostiene EMA, i rischi sono minori dei benefici, quando si tratta di trombi e contraccettivi ormonali?

Forse sì.

Ma se sommiamo tutti gli altri effetti collaterali, tra cui i cambiamenti di personalità descritti nel libro della Dr. Sarah Hill, il bilancio resta positivo?

Forse.

E se consideriamo che i metodi naturali come il sintotermico Sensiplan hanno lo stesso Pearl Index (efficacia) della pillola combinata, ma senza nessun effetto collaterale se non una migliore comprensione del sé e della propria salute, il bilancio è sempre positivo?

Chissà.

Come dobbiamo leggere la (giusta) premura dei governi riguardo ai trombi forse provocati dal vaccino AstraZeneca alla luce dei trombi sicuramente provocati dai CHC? Che preferiamo una donna morta a un aborto? O, più light, che la salute femminile viaggia in terza classe?

A pensar male si fa peccato, ma spesso si indovina (cit.).

Prima di tacciarmi di “gomblottista” date un’occhiata alla letteratura sconfinata che dimostra, al di là di ogni dubbio, quanto la salute femminile sia sistematicamente messa in secondo piano dalla medicina occidentale. Potete cominciare da qui: